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患者固定框架 Fraxion Frame system

注册证编号

国械注进20152211361

注册证编号

Medical Intelligence Medizintechnik GmbH

注册人住所

Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany

生产地址

Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany

代理人名称

医科达(上海)医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

产品名称

患者固定框架 Fraxion Frame system

管理类别

第二类

型号规格

Fraxion

结构及组成

患者固定框架由Fraxion 框架(带有头垫和前片),特定患者组件(包括牙垫、热塑性面膜、真空垫),Fraxion患者控制单元(PCU),Fraxion CT适配器,立体定向框架,重复定位检查工具组成。

适用范围

用于影像采集过程或直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程,对头部进行固定、定位和重新定位,也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-22

有效期至

2020-04-21

变更情况

“注册人名称:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:原文：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH，中文：医疗智能科技有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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