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脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System

注册证编号

国械注进20183460101

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792, Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

脊柱内固定系统组件CD Horizon Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

脊柱内固定系统由万向螺钉，固定角度螺钉，螺塞组成。万向螺钉的钉头、卡环和骨螺钉采用符合GB/ T 13810要求的TC4ELI钛合金制造，万向螺钉垫圈采用符合GB/ T13810要求的TA2纯钛制造，固定角度螺钉和螺塞采用符合GB/ T13810要求的TC4ELI钛合金制造。非灭菌包装。

适用范围

脊柱内固定系统用于胸椎、腰椎或骶椎节段的固定和稳定，以辅助其融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-03-15

有效期至

2023-03-14

变更情况

2018-07-25 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司”。 2018-09-30“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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