全膝系统 Genesis II Total Knee System
注册证编号
Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生产地址
1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA(Smith & Nephew, Inc); 2.Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); 3.Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland(Smith & Nephew Orthopaedics AG)
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
全膝系统 Genesis II Total Knee System
结构及组成
该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分带有多孔涂层，涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成；股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，髌骨组件中带有符合ISO5832-1标准规定的不锈钢或符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金显影环。灭菌包装。
适用范围
与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换手术。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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