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乙型肝炎病毒e抗原校准品HBeAg Quantitative Calibrators
注册证编号
国械注进20183400135
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原校准品HBeAg Quantitative Calibrators
管理类别
第三类
型号规格
ARCHITECT:6瓶 (4 mL/瓶);Alinity:6瓶 (3.0 mL/瓶)
结构及组成
校准品A含有添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。校准品 B 至 F 含有重组DNA来源的乙型肝炎病毒e抗原,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
适用范围
本校准品用于体外定量测定乙型肝炎病毒e抗原时,对乙型肝炎病毒e抗原项目进行校准。
产品储存条件及有效期
在2~8℃竖直向上储存,有效期12个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-11
有效期至
2023-04-10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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