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椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System

注册证编号

国械注进20182100120

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA

生产地址

4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎体成形导引系统KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System

管理类别

第二类

型号规格

T25R

结构及组成

该产品由探针、套管、11G骨导针、导引针和高精度钻组成，其中11G骨导针也由探针及套管两部分构成。

适用范围

该产品用于建立经皮骨通道，包括在球囊椎体后凸成形术中使用，手动操作。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-03-30

有效期至

2023-03-29

变更情况

2018-10-10 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-10-18生产地址由：4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118,USA； Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel,SWITZERLAND 变更为：4340 Swinnea Road, Memphis TN38118, USA； Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchatel,SWITZERLAND； Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago,C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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