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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
注册证编号
国械注进20182401930
注册证编号
Abbott Diabetes Care Ltd.
注册人住所
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
生产地址
2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
血糖血酮仪FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
管理类别
第二类
型号规格
FreeStyle Precision Pro
结构及组成
该产品主要由血糖血酮仪、试纸端口模块、外接底座、数据上传电缆及操作软件（发布版本号：2）组成。
适用范围
该产品基于葡萄糖脱氢酶法（血糖检测）和电化学法（血酮检测），与配套的试纸共同使用，在临床上对来源于人体的新鲜毛细血管、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖（D-葡萄糖）进行定量检测，以及对来源于人体的新鲜毛细血管和静脉全血样本中的酮体（β-羟丁酸）进行定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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