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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) PlateletMapping ADP Kit,Multipak
血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) PlateletMapping ADP Kit,Multipak
注册证编号
国械注进20162400436
注册证编号
Haemonetics Corporation
注册人住所
400 Wood Road Braintree MA 02184 USA
生产地址
6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States
代理人名称
唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室
产品名称
血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) PlateletMapping ADP Kit,Multipak
管理类别
第二类
型号规格
激活剂F(A-P1):2×50μL; ADP试剂(ADP-P2):1×100μL; 蒸馏水:1×750μL。
结构及组成
激活剂F(A-P1)、ADP试剂(ADP-P2)、蒸馏水。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
与Thrombelastograph?(TEG?)5000血栓弹力图仪配套使用,评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林(aspirin)、氯比格雷(clopidogrel)、阿昔单抗(abciximab)、替若非班(tirofibin)、或依替非巴肽(eptifibatide)的病人的血小板功能。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401005号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2401005号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-02-01
有效期至
2021-01-31
变更情况
2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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