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鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA
注册证编号
国械注进20183401951
注册证编号
富吉瑞必欧Fujirebio Diagnostics AB
注册人住所
Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg, Sweden
生产地址
Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg,Sweden
代理人名称
康乃格诊断产品(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室
产品名称
鳞状细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg SCC EIA
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗- 鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25×)。
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,禁止冷冻,有效期为18个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-20
有效期至
2023-04-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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