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一次性使用血液透析滤过器及配套管路 Prisma M sets

注册证编号

国械注进20153453110

注册证编号

Gambro Industries

注册人住所

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

生产地址

7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France

代理人名称

金宝肾护理产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位

产品名称

一次性使用血液透析滤过器及配套管路 Prisma M sets

管理类别

第三类

型号规格

Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set

结构及组成

本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂：DEHP）;底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。

适用范围

本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。

产品储存条件及有效期

备注

2016年2月3日同意更正注册人住所内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年2月3日同意更正注册人住所内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-23

有效期至

2020-09-22

变更情况

2018-04-26 “注册人名称：Gambro Industries ;代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“注册人名称：Gambro Industries 金宝实业公司;代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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