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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动时间分辨荧光免疫分析仪Wallac AutoDELFIA® 1235 Automatic Immunoassay System
全自动时间分辨荧光免疫分析仪Wallac AutoDELFIA® 1235 Automatic Immunoassay System
注册证编号
国械注进20183400144
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
全自动时间分辨荧光免疫分析仪Wallac AutoDELFIA® 1235 Automatic Immunoassay System
管理类别
第三类
型号规格
1235-5110
结构及组成
该产品主要由微孔板加载/卸载模块，试剂加样模块，振荡器/孵育器模块、增强液加液模块、测量模块、移除器及洗板机模块，软件（版本号：3.0组成）。
适用范围
该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体干血斑样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括激素、蛋白质相关检测项目，用于新生儿筛查及诊断，产前筛查及诊断。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-11
有效期至
2023-04-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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