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温控消融导管IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter

注册证编号

国械注进20163770930

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA

生产地址

302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica（导管）; 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA（参考电极连线、滤波模块）；150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA（导管连线）。

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

温控消融导管IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见注册产品标准

结构及组成

本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。

适用范围

该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用，用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。

产品储存条件及有效期

备注

2016年8月26日同意更正生产地址内容，2016年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年8月26日同意更正生产地址内容，2016年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2016-03-01

有效期至

2021-02-28

变更情况

2016-04-13 “注册人住所:One BostonScientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough,MA 01752, USA”。 2018-03-23 生产地址由“302Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica (导管);47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA (参考电极连线、滤波模块); 150 Baytech Drive, SanJose, CA 95134 USA (导管连线) ”变更为“302Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica (导管,导管连线, 参考电极连线); 47215 Lakeview BoulevardFremont CA 94538 USA (滤波模块); 150 BaytechDrive, San Jose, CA 95134 USA (滤波模块)”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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