国械注进20183451859

Terumo BCT Ltd.

Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom

Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom

泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司

中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室

血液分离系统Apheresis System

第三类

Spectra Optia

控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱（离心机和分离盘）、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG，离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。 此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性组件。

Spectra Optia是一种血液成分分离设备，临床上用于进行血液分离。可用系统执行单核细胞采集（MNC）和红细胞置换/移除程序（RBCX）。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2018-03-26

2023-03-25

2019-05-07 “注册人名称：Terumo BCT Ltd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“注册人名称：Terumo BCT Ltd. 泰尔茂比司特（北爱尔兰）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-12-23 1.生产地址由“Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom”变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA”； 2.注册人住所由“Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom”变更为“Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom”。 2020-02-03 Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom；技术要求由1.2软件版本 7.2 性能指标：原技术要求中无2.2.5， 2.3，2.11，2.12 的部分内容 试验方法：原技术要求中无3.1 ，3.10 ，3.11 ，3.12的部分内容”变更为“ 生产地址由Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom 变更为：Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom。适用范围由：Spectra Optia 血液分离系统是一种血液成分分离设备，临床上用于进行血液分离。可用系统执行单核细胞采集（MNC）和红细胞置换/移除程序（RBCX）。 变更为：Spectra Optia 血液分离系统是一种血液成分分离设备，临床上配套相应耗材用于进行血液分离。可用系统执行治疗性血浆置换（TPE）、单核细胞采集（MNC）和红细胞置换/移除程序（RBCX）。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。登记事项变更内容：注册人住所：Old Belfast Road, Millbrook Larne, Co. Antrim, BT40 2SH, United Kingdom 变更为：Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom