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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >组织多肽特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）TPS ELISA
组织多肽特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）TPS ELISA
注册证编号
国械注进20183401810
注册证编号
IDL Biotech AB
注册人住所
Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
生产地址
Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
代理人名称
北京泰丰瀚盛商贸有限公司
代理人注册地址
北京市北京经济技术开发区西环南路18号B楼二层215、216室
产品名称
组织多肽特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）TPS ELISA
管理类别
第三类
型号规格
96测试/盒
结构及组成
微孔板、辣根过氧化物酶标记的抗TPS抗体、标本稀释液（校准品 0 U/L）、 校准品（30，150，500，1200 U/L）、质控（低浓度和高浓度）、清洗液溶质片剂、四甲基联苯胺底物、终止液、避光膜。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
TPS ELISA用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白18的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤的筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存条件下，有效期为16个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-16
有效期至
2023-03-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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