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心肺辅助膜式氧合器HLS set

注册证编号

国械注进20183451835

注册证编号

MAQUET Cardiopulmonary GmbH

注册人住所

Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany

生产地址

Neue Rottenburger Str.37 72379 Hechingen,Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman TR-07070 Antalya, Turkey

代理人名称

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室

产品名称

心肺辅助膜式氧合器HLS set

管理类别

第三类

型号规格

BE-HLS 7050，BE-HLS 5050

结构及组成

心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成，带有BIOLINE涂层。

适用范围

心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能，或同时支持呼吸和循环功能。

产品储存条件及有效期

备注

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：生产企业仍需完成相应工作：收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料，并于延续注册时提交。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-22

有效期至

2023-03-21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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