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制氧机Oxygen Concentrator

注册证编号

国械注进20162542389

注册证编号

Respironics, Inc

注册人住所

1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668

生产地址

175 Chastain Meadows Court Kennesaw, GA 30144

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

产品名称

制氧机Oxygen Concentrator

管理类别

第二类

型号规格

EverFlo

结构及组成

产品由主机、空气过滤膜和湿化器连接管组成。性能见产品技术要求。

适用范围

旨在为需要吸氧治疗的患者供应供氧气,这种设备不用于生命支持或生命维持。该设备可在家庭、医院或医疗机构使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-06

有效期至

2021-07-05

变更情况

2016-12-07 1、注册证型号规格由“EverFlo”变更为“EverFlo、EverFlo Q”。 2、产品技术要求： ①“1.1 产品型号：EverFlo”变更为“1.1产品型号：EverFlo、EverFlo Q”； ②“2.3.1 氧浓度：＞ 90% (V/V)”变更为“2.3.1 氧气浓度：90-96%(1-5 L/min)”； ③“2.9 氧产量及氧浓度：制氧设备开机30 min，氧产量应能达到5 L/min，氧浓度应≥90%。”变更为“2.9 氧产量及氧浓度：制氧设备开机30 min，氧产量应能达到5 L/min，氧气浓度：90-96% (1-5L/min)。”； ④“3.7 流量计性能：用通用计量工具检测，应符合2.7的要求。”变更为“3.7 流量计性能：按照YY0732-2009中50.3的规定进行检测，应符合2.7的要求。”。 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Respironics, Inc伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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