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血液透析滤过器
注册证编号
国械注进20183451965
注册证编号
旭化成医疗株式会社/旭化成メディカル株式会社
注册人住所
日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地 日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
生产地址
日本国大分县大分市大字里2111番2 日本国大分県大分市大字里2111番2
代理人名称
旭化成医疗器械(杭州)有限公司
代理人注册地址
杭州经济技术开发区19号大街10号
产品名称
血液透析滤过器
管理类别
第三类
型号规格
ABH-15F ABH-18F
结构及组成
产品为一次性使用,灭菌方式是γ射线灭菌。产品由空心纤维、外壳和盖子、粘合剂、保护帽及充填液组成。材料为聚砜/PVP、苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚乙烯及焦亚硫酸钠和碳酸钠的水溶液。
适用范围
适用于慢性或急性肾功能不全等肾功能显著降低的病例,用于除去因尿毒症积存于血液中的水、尿毒物质。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3451956号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3451956号
审批部门
/
批准日期
2018-04-25
有效期至
2023-04-24
变更情况
2018-10-09 “注册人住所:日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地/日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地”变更为“注册人住所:日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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