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血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX

注册证编号

国械注进20183770168

注册证编号

Penumbra,Inc.

注册人住所

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

生产地址

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

代理人名称

北京今事达商务服务有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室

产品名称

血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。

适用范围

再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-05-02

有效期至

2023-05-01

变更情况

2018-05-22 “注册人名称:Penumbra,Inc.；代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”变更为“注册人名称:Penumbra, Inc.半影公司；代理人名称:泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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