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血气分析检测卡（干式电化学法）epoc BGEM

注册证编号

国械注进20182400183

注册证编号

Epocal Inc.

注册人住所

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada

生产地址

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

血气分析检测卡（干式电化学法）epoc BGEM

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒

结构及组成

检测卡由传感器及校准液组成。传感器包含pH、pCO2、pO2、钠、钾、钙离子、氯离子、血糖、乳酸、肌酐和血细胞比容的分析传感器。校准液包含纯化水、氯化钠、碳酸氢钠、以及已知浓度的钠盐、钾盐、钙盐、氯盐、乳酸、血糖、肌酐，已知溶解浓度的二氧化碳和氧，并且校准液已知电导率和pH值。（具体内容详见说明书）

适用范围

体外定量测定动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠（Na+）、钾（K+）、钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、血糖（Glu）、乳酸（Lac）、肌酐（Crea）和血细胞比容（Hct）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-04

有效期至

2023-05-03

变更情况

“注册人名称：Epocal Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司；代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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