人工髋关节部件-股骨柄“UNITED”Hip System
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
产品名称
人工髋关节部件-股骨柄“UNITED”Hip System
结构及组成
该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄，基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6A14V ELI锻造钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。
适用范围
该产品可在首次髋关节置换或翻修时使用，
为生物型股骨柄，可透过莫氏锥度结构与该公司金属股骨
头与陶瓷股骨头搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置
换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋
关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联聚乙烯全
髋臼内衬，若搭配陶瓷股骨头亦可与陶瓷全髋臼内衬匹配
使用，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛
涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，
可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定；若搭配塑料全髋臼外
帽，则以骨水泥方式固定于髋臼骨。该产
变更情况
2017-01-20 1.新增规格型号见附页；2.标准变化情况见标准更改单
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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