国械注进20153463499-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工髋关节G7 Acetabular System

人工髋关节G7 Acetabular System

注册证编号

国械注进20153463499

注册证编号

Biomet Orthopedics

注册人住所

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA

生产地址

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

人工髋关节G7 Acetabular System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

人工髋关节包括：髋臼杯（部分仅含未装配的一枚顶孔塞，部分含未装配的一枚顶孔塞和装配上的三枚堵孔塞）、顶孔塞、堵孔塞和髋臼螺钉。髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞和髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI材料制造。髋臼杯表面由符合ASTM F1580-2012标准要求的钛合金粉末材料制成的微孔涂层，髋臼杯（规格46mmB，58mmG和60mmG除外）的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。灭菌包装。

适用范围

1) 非炎症性退变性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死 2) 类风湿性关节炎 3) 矫正功能畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折、累及股骨头的股骨近端粗隆间骨折、其他治疗方法无法处理的疾病 5) 其它方法或器械治疗失败的翻修手术。带有多孔涂层的髋臼杯适用于非骨水泥型生物学固定, 与Biomet生产的同一系列髋臼内衬配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-14

有效期至

2023-03-13

变更情况

“注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：