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Endurant II Stent Graft System

注册证编号

国械注进20153462422

注册证编号

美敦力公司 Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

Endurant II Stent Graft System

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品由覆膜支架和输送系统组成，其中支架分为主动脉-髂动脉分叉型、对侧髂动脉型、髂动脉延长段、主动脉延长段和主动脉-单侧髂动脉覆膜支架。覆膜支架由镍钛合金制成，PET覆膜由不可吸收缝线缝制在支架上，支架带有不透射线标记。输送系统由导管和手柄组成，兼容0.035“的导丝。产品电子束灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内治疗。

产品储存条件及有效期

备注

如有任何审评和审批中的补充资料通知单或其他联系事宜,请邮寄至下列地址和联系人:陈慧敏北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话: 010-53227282, 或13501184122

附件

《覆膜支架系统(商品名:Endurant II)》 MDT/VAS 01-2012

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2015-08-04

有效期至

2020-08-03

变更情况

1. 变更注册产品标准，详见标准更改单。2. 新增五种产品型号：ESBF2314C103EE、ESBF2514C103EE、ESBF2814C103EE、ESBF3214C103EE、ESBF3614C103EE。“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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