注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注册人住所
中国台湾高雄市前镇区高雄加工出口区南六路九号
生产地址
中国台湾高雄市前镇区高雄加工出口区南六路九号
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室
产品名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射
针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液
由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注
射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示
浓度为20mg/mL，封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温
蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。产品有效
期为3年。
适用范围
该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中度或深度鼻唇沟。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：一、该产品
仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师
资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训
并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求
进行使用。二、继续完成临床使用随访，延续注册时需提
交在中国境内的、规范的、大样本的该产品注射后3年或
至完全降解时间的临床安全性评估报告。若在注册证书到
期前进行变更注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报
告。
其他内容
注册后生产企业仍需完成以下工作：一、该产品
仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师
资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训
并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求
进行使用。二、继续完成临床使用随访，延续注册时需提
交在中国境内的、规范的、大样本的该产品注射后3年或
至完全降解时间的临床安全性评估报告。若在注册证书到
期前进行变更注册，则需提交阶段性的临床安全性评估报
告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
