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声音处理器Sound Processor

注册证编号

国械注进20182461912

注册证编号

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

注册人住所

Konstruktionsvӓgen 14, SE-435 33 Mӧlnlycke Sweden

生产地址

Konstruktionsvӓgen 14, SE-435 33 Mӧlnlycke Sweden

代理人名称

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元

产品名称

声音处理器Sound Processor

管理类别

第二类

型号规格

BP110 Power

结构及组成

产品由声音处理器及附件组成。声音处理器包含6个颜色，附件包括Baha音频适配器长导线、Baha音频适配器短导线、Baha磁感线圈。

适用范围

该产品用于传导性耳聋，混合性耳聋或单侧感音神经性耳聋（SSD），适用于骨导听阈好于或等于55dBHL的人群（在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz测定）。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2464252 号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2464252 号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-04-16

有效期至

2023-04-15

变更情况

“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨传导听力解决方案有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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