尿路支架系统Urological Stents
注册人住所
2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel
生产地址
2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel
代理人注册地址
江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3
产品名称
尿路支架系统Urological Stents
结构及组成
该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成，用钽作为不透射线标记；导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘（扩张鞘和扩张芯棒）和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供，货架有效期2年。一次性使用。
适用范围
该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中，RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻；TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻；BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难；URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。
变更情况
2018-07-05 “注册人名称:ALLIUM Ltd.”变更为“注册人名称：ALLIUM Ltd. 艾利姆有限责任公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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