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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator
乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator
注册证编号
国械注进20183401672
注册证编号
Japan Lyophilization Laboratory
注册人住所
1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan
生产地址
3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan
代理人名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator
管理类别
第三类
型号规格
1mL×2瓶
结构及组成
乙型肝炎病毒e抗原阴性校准品（HISCL HBeAg NC）、乙型肝炎病毒e抗原阳性校准品（HISCL HBeAg PC）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的定性检测进行校准。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-02
有效期至
2023-02-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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