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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Chlamydia
衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Chlamydia
注册证编号
国械注进20173407189
注册证编号
Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
代理人名称
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
产品名称
衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Chlamydia
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂盒含有检测板、试剂A、试剂B、标本采集试管和一次性滴管。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期为1.5年。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-08
有效期至
2022-12-07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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