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轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
注册证编号
国械注进20182401628
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
轻链κ检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Kappa Gen.2(KAPP2/Kappa)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:2x15mL, 试剂2:2x 7 mL; 06749976 190(货号):100 测试; 05992010 190(货号):100测试。
结构及组成
试剂1缓冲液:三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠(NaCl)、聚乙二醇(PEG)、防腐剂;试剂2抗kappa抗体/缓冲液:多克隆抗人 kappa抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCL)、氯化钠(NaCl)、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的结合和游离免疫球蛋白的kappa(κ)轻链。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒:2~8℃储存,有效期21个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-02-01
有效期至
2023-01-31
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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