国械注进20153464232

Acumed LLC

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432

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艾克曼(北京)咨询有限公司

北京市海淀区马甸东路17号4层507室

上肢解剖型锁定骨板系统 Acumed Locking Congruent Plate for Upper Extremity

第三类

见附页

该产品由尺骨板、桡骨板、皮质骨螺钉组成，接骨板采用锻造Ti6Al4V合金材料和纯钛材料制造，螺钉采用锻造Ti6Al4V合金制造，产品表面经过阳极氧化处理。产品一次性使用，以非灭菌状态提供。

该产品适用于固定锁骨、肱骨、桡骨、尺骨的骨折、融合或骨切开术。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-12-24

2020-12-23

原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由尺骨板、桡骨板、皮质骨螺钉组成，接骨板采用锻造Ti6Al4V合金材料和纯钛材料制造，螺钉采用锻造Ti6Al4V合金材料制造，产品表面经过阳极氧化处理。产品一次性使用，以非灭菌状态提供。”变更为“系统由锁定骨板和骨螺钉组成。接骨板中的锁骨板采用符合ISO 5832-2的2级纯钛材料制成，其它骨板采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料制成，部分骨板表面经过彩色阳极氧化处理。螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛-6 铝-4钒合金材料，除NL低切迹六角螺钉（3025-35012～3025-35064）外，其余产品表面经过彩色或黑灰色阳极氧化处理。产品一次性使用，骨板（7002-0416L-S、7002-0416R-S、7001-0114L-S、7001-0114R-S、7001-0118L-S、7001-0118R-S、7001-0122L-S和7001-0122R-S）以无菌状态供货，其它产品以非无菌状态提供。”；（2）新增的型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。,“注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。