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口腔黏膜液体敷料原文名称：“膜安”口內凝膠(未滅菌)

注册证编号

国械注许20152640097

注册证编号

瑞光生醫科技股份有限公司（瑞光生医科技股份有限公司）

注册人住所

臺北市內湖區內湖路1段308號8樓（台北市内湖区内湖路1段308号8楼）

生产地址

新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓（新北市淡水区中正东路二段27之6号12楼）

代理人名称

北京迈瑞生医药科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

口腔黏膜液体敷料原文名称：“膜安”口內凝膠(未滅菌)

管理类别

第二类

型号规格

20ml/包、15ml/包、10ml/包

结构及组成

该产品由水(86.85%)、聚乙烯吡咯烷酮K-90(9.5%)、氯化钙(0.25%)、甘草酸三钠(0.3%)、山梨酸钾(0.1%)、丙二醇(3%)组成。该产品为一种口腔内使用的凝胶，仅通过在口腔内损伤表面形成保护膜，物理遮蔽创口。该产品为非灭菌产品。

适用范围

适用于减缓因口腔黏膜炎、牙科器材(假牙或矫正器)造成的微小创口所带来的疼痛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-15

有效期至

2020-06-14

变更情况

2015-10-15 “ 代理人名称:北京迈瑞生医药科技有限公司代理人住所:北京市东城区东花市南里东区 13号楼3单元705”变更为“ 代理人名称:福建宏信药业进出口有限公司代理人住所:福州市晋安区新店镇赤桥路 228号综合办公楼五层”。 2017-12-28 “代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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