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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys SCC
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys SCC
注册证编号
国械注进20183400005
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys SCC
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
由包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体和钌标记的抗鳞状上皮细胞癌抗体组成。
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌（SCC）抗原。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
保存于2～8℃，有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-01-11
有效期至
2023-01-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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