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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血糖仪 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System
血糖仪 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System
注册证编号
国械注进20172402483
注册证编号
i-SENS, Inc.
注册人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生产地址
94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
代理人名称
爱森斯（江苏）生物科技有限公司
代理人注册地址
苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
产品名称
血糖仪 CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System
管理类别
第二类
型号规格
GM01AAA、GM01AAB
结构及组成
主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本：V87.100.4（GM01AAA），V89.100.2（GM01AAB）
适用范围
该产品基于电化学法，与配套的CareSens N血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）共同使用，在临床上对来源于人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量进行定量检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-20
有效期至
2022-12-19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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