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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA® Neonatal 17α-OH-progesterone kit
17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA® Neonatal 17α-OH-progesterone kit
注册证编号
国械注进20183400001
注册证编号
Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA® Neonatal 17α-OH-progesterone kit
管理类别
第三类
型号规格
384 人份/盒,960 人份/盒。
结构及组成
试剂盒含17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、17α-羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液、清洗液、17α-羟孕酮分析缓冲液、增强液、抗兔免疫球蛋白G 微孔板条、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下储存,有效期21个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-01-08
有效期至
2023-01-07
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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