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甲型肝炎病毒IgM抗体质控品ARCHITECT HAVAb-IgM Controls

注册证编号

国械注进20163402551

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体质控品ARCHITECT HAVAb-IgM Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(8 mL/瓶)

结构及组成

甲型肝炎病毒IgM抗体阴性质控品：复钙的人血浆。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。甲型肝炎病毒IgM抗体阳性质控品：复钙的人血浆，甲型肝炎病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 300和叠氮钠。（具体详见说明书）

适用范围

甲型肝炎病毒IgM抗体质控品用于定性检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(IgM Anti-HAV)时，评估ARCHITECT i系统的检测精密度和测定系统分析偏差。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-09

有效期至

2021-08-08

变更情况

2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-01-26 1、产品英文名称由“ARCHITECT HAVAb-IgMControls”变更为“HAVAb-IgM Controls”。 2、适用仪器由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 3、产品技术要求及产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品技术要求及产品说明书的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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