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射频消融导管/アブレーションカテーテル

注册证编号

国械注进20183771581

注册证编号

日本来富恩株式会社

注册人住所

东京都品川区东品川二丁目2番20号

生产地址

东京都品川区东品川二丁目2番20号

代理人名称

日本来富恩株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室

产品名称

射频消融导管/アブレーションカテーテル

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求。

结构及组成

本产品由导管和附件电极电缆组成。一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格型号及图示见产品技术要求。

适用范围

本产品为实施经皮导管心肌消融术治疗频发性心律不齐时，通过高频电流进行心肌消融的导管，需与专用的高频发生装置一起使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-01-19

有效期至

2023-01-18

变更情况

2018-03-14“代理人名称：日本来富恩株式会社上海代表处；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室”变更为“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。 2018-07-26 此次变更内容为生产地址变更，由原“东京都品川区东品川二丁目2番20号”生产地址变更为“埼玉県戸田市南町5番22号 Medical TechnologyPark”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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