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二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser Aesthetic Treatment System

注册证编号

国械注进20183241576

注册证编号

科医人有限公司Lumenis Limited

注册人住所

Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692

生产地址

Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室

产品名称

二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser Aesthetic Treatment System

管理类别

第三类

型号规格

AcuPulse 40AES-R, AcuPulse 40AES-F, AcuPulse 40AES-A

结构及组成

该产品由CO2激光主机（包括CO2激光器, 操作控制和显示面板, 电源及控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统）、CO2激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器、AcuScan120微机程控扫描系统及一次性治疗头端头、手具组件(包括125mm手具，200mm手具和260mm手具)以及125mm切割手具组成。根据产品组成不同分为三个型号，其中AcuPulse 40 AES-R型（主机+SurgiTouch扫描器+125mm/200mm/260mm手具），AcuPulse 4

适用范围

在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。适应症见附页。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-19

有效期至

2023-01-18

变更情况

生产地址及注册人住所由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692 ”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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