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人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体确证试剂盒(条带免疫法)recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG

注册证编号

国械注进20173407220

注册证编号

Mikrogen GmbH

注册人住所

Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany

生产地址

/Floriansbogen 2-4, 82061 Neuried, Germany

代理人名称

米积（杭州）医疗器械有限公司

代理人注册地址

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢E楼五层527、529、532室

产品名称

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体确证试剂盒(条带免疫法)recomLine HIV-1 & HIV-2 IgG

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

洗涤缓冲液A（10倍浓缩），底物TMB（即用），脱脂奶粉，检测试纸条，抗人IgG-HRP标记物，阳性质控血清，阴性质控血清；试剂盒中还包括评估表。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测人血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒HIV-1和HIV-2 IgG抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-20

有效期至

2022-12-19

变更情况

“注册人名称：Mikrogen GmbH”变更为“注册人名称：Mikrogen GmbH 德国麦克莱金公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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