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骨水泥 Mendec Cranio

注册证编号

国械注进20163651169

注册证编号

Tecres S.p.A

注册人住所

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

生产地址

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

代理人名称

驿麟科创医疗科技(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市崇文区广渠门南小街3号楼1单元2507号

产品名称

骨水泥 Mendec Cranio

管理类别

第三类

型号规格

1220/D

结构及组成

骨水泥由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有对苯二酚和N, N二甲基聚合甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯,另外还含有硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥为非有源外科植入物,粉体采用环氧乙烷灭菌,液体采用过滤法灭菌,灭菌有效期3年。

适用范围

该产品适用于颅骨缝隙的修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

2017-12-28 “代理人名称：驿麟科创医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市崇文区广渠门南小街3号楼1单元2507号 ”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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