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抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）CINtec® p16Histology

注册证编号

国械注进20183401560

注册证编号

Ventana Medical Systems, Inc.

注册人住所

1910E.Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA

生产地址

1910E.Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）CINtec® p16Histology

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒；250测试/盒。

结构及组成

抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）含有50次测试的试剂。 1支抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 5mL分配器含有5.0µg的鼠单克隆抗体。抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂含有250次测试的试剂。 1支抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 25mL分配器含有25.0µg的鼠单克隆抗体。采用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin 300（防腐剂）的0.05M Tris-HCl缓冲液来稀释抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂。（具体

适用范围

该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈标本组织切片中的p16INK4a蛋白。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-11

有效期至

2023-01-10

变更情况

“注册人名称：Ventana Medical Systems, Inc.；注册人住所：1910E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA”变更为“注册人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH；注册人住所：Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim GERMANY”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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