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肌电/诱发电位检测系统EMG/EP

注册证编号

国械注进20172217235

注册证编号

美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.

注册人住所

美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA

生产地址

美国华盛顿州肯纳威克郡凯洛格街909号，邮编99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA

代理人名称

深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司

代理人注册地址

深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301

产品名称

肌电/诱发电位检测系统EMG/EP

管理类别

第二类

型号规格

Sierra Wave

结构及组成

该产品由主机、2/4通道放大器、刺激器、听觉刺激器（植入式耳机、双耳式耳机）、视觉刺激器（监视器、眼罩）、脚踏开关、检测电极、电刺激探针、放大器电缆和软件组成，详见产品技术要求。

适用范围

该产品具有肌电图（包括运动单位电位分析）、神经传导速度、F波/H波反射、听觉诱发电位、视觉诱发电位、上下肢体感诱发电位、瞬目反射、重复神经刺激、皮肤交感反应、单纤维肌电图检测功能，可用于临床有关神经肌肉功能和疾病的检查。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2214760号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2214760号

审批部门

批准日期

2017-12-26

有效期至

2022-12-25

变更情况

2018-05-08 “注册人名称：美国凯威实验室公司Cadwell industries, inc.；代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301 ”变更为“注册人名称：美国凯德维尔医疗公司 Cadwell industries,inc.；代理人名称：凯德维尔医疗技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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