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导引系统Access System

注册证编号

国械注进20173777230

注册证编号

Boston Scientific Limited

注册人住所

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

生产地址

5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

代理人名称

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

产品名称

导引系统Access System

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页

结构及组成

该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和低密度聚乙烯；导管鞘轴：Pebax和304不锈钢编织内衬；导管鞘不透射线标记：铂铱合金；导管鞘手柄：Pebax；导管鞘侧管：聚氯乙烯；导管鞘的侧孔和端口帽：聚碳酸酯；导管鞘密封剂：硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为3年。

适用范围

该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-22

有效期至

2022-12-21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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