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25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit

注册证编号

国械注进20182400023

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒，4×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书)

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-22

有效期至

2023-01-21

变更情况

1.产品英文名称由"ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit"变更为"25-OH Vitamin D Reagent Kit"。2.产品包装规格由"1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒。"变更为"ARCHITECT： 1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。"3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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