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解剖型桡骨头假体 Acumed Anatomic Radial Head System

注册证编号

国械注进20163464675

注册证编号

Acumed LLC

注册人住所

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA

生产地址

5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA

代理人名称

艾克曼（北京）咨询有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区马甸东路17号4层507室

产品名称

解剖型桡骨头假体 Acumed Anatomic Radial Head System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合ASTM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。

适用范围

适用于:(1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低,并伴随着:关节破坏和/或半脱位,保守治疗无效;(2)桡骨头骨折后的直接更换;(3)桡骨头切除术后的后遗症症候;(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-02

有效期至

2021-11-01

变更情况

型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。,“注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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