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无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit

注册证编号

国械注进20173467272

注册证编号

PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.

注册人住所

SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea

生产地址

SICOXTOWER 704,705, 513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

天津迈科思医疗用品销售有限公司

代理人注册地址

天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503

产品名称

无张力尿道悬吊带Incontinevce Sling Kit

管理类别

第三类

型号规格

DI-001,DI-002,DI-003,DI-004,DI-005

结构及组成

DI-001、DI-002、DI-004由悬吊带、连接扣及保护套管组成，DI-003、DI-005由悬吊带、连接绳及保护套管组成，DI-004及DI-005外带一次性使用的手柄和钢针。悬吊带由聚丙烯单丝编织而成的，连接扣材质为聚碳酸酯，连接绳材质为聚丙烯，保护套管材质为聚乙烯，一次性使用器械中钢针采用符合YY0294.1的不锈钢材料，手柄材质为ABS塑料。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围

该产品适用于女性尿失禁患者由于尿道高活动度及尿道固有括约肌缺损引起的尿失禁手术治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-12-26

有效期至

2022-12-25

变更情况

“注册人名称:PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称:天津迈科思医疗用品销售有限公司；代理人住所:天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称:普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称:上海雨施医疗科技股份有限公司；代理人住所:上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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