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耳鼻喉科手术导航系统Navigation System

注册证编号

国械注进20183540033

注册证编号

Medtronic Navigation, Inc.

注册人住所

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

生产地址

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

耳鼻喉科手术导航系统Navigation System

管理类别

第三类

型号规格

Fusion Compact

结构及组成

由ENT导航系统、AXIEM便携系统、AXIEM便携系统数据线、磁场发生器、STEALTH融合包、DICOM 包、导航工具组成，详见附页。

适用范围

用于耳鼻喉手术过程中解剖结构的电磁定位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-23

有效期至

2023-01-22

变更情况

“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.美敦力导航股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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