螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management
注册证编号
Accuray Incorporated
注册人住所
1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089 USA
生产地址
1209 Deming way Madison, WI 53717 USA
代理人注册地址
上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室
产品名称
螺旋断层放射治疗系统Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management
型号规格
Radixact Treatment Delivery System
结构及组成
Radixact治疗实施系统：旋转机架（直线加速器、初级准直器、铅门、多叶准直器、MVCT成像系统、射束挡块），Radixact治疗床，激光定位系统，治疗实施系统控制台工作站（TDCS），状态控制台，电源分配单元；Accuray Precision治疗计划系统；iDMS数据管理系统；可选件见产品技术要求附录C。
适用范围
螺旋断层放射治疗系统旨在用于对肿瘤和其他适合进行放射治疗的病灶实施放射治疗、立体定向放射治疗或立体定向放射外科治疗。按照医生批准的计划，使用旋转、非旋转、调强（IMRT）或非调强（非IMRT/三维适形）治疗技术并使用影像引导（IGRT）或非影像引导工作流程实施兆伏级X射线辐射。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。 AccurayPrecision治疗计划系统用于创建和评估外部光束放射治疗计划，适用于放射治疗、立体定向放射疗法或者病变、肿瘤以及需要放射治疗的疾病的立体定向放射外科。治疗计划提供剂量分布估计
变更情况
2018-04-20 “注册人名称：Accuray Incorporated ；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号1幢6层615&616室 ”变更为“注册人名称：Accuray Incorporated 安科锐股份有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1535号2幢7层705单元 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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