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肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens

注册证编号

国械注进20183221528

注册证编号

AAREN Scientific Inc.

注册人住所

4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA

生产地址

4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA

代理人名称

北京爱尔默医药技术开发有限公司

代理人注册地址

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室

产品名称

肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens

管理类别

第三类

型号规格

型号：HSP-55B,HSP-65A2规格：无

结构及组成

该产品为单件式/后房人工晶状体，不可折叠，襻形为改良C。主体部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加紫外吸收剂和肝素聚合物涂层，支撑部分同样由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。光学设计：单焦，球面。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于白内障患者白内障摘除手术后，在后房内立即或二期植入人工晶状体。人工晶状体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不合适在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶状体的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-09

有效期至

2023-01-08

变更情况

“注册人名称：AAREN Scientific Inc.；代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“注册人名称：AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司；代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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