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面罩Mask

注册证编号

国械注进20182561593

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

面罩Mask

管理类别

第二类

型号规格

型号：Mirage Quattro Full Face Mask 规格：Large (大号)、Medium（中号）、Small（小号）和Extra Small（加小号）

结构及组成

该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。

适用范围

该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560279号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560279号

审批部门

批准日期

2018-01-23

有效期至

2023-01-22

变更情况

2018-05-29 “注册人名称：ResMedLimited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMedLimited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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