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单光子发射断层及x 射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT
注册证编号
国械注进20173337255
注册证编号
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
注册人住所
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
生产地址
4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国上海自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
单光子发射断层及x 射线计算机体层摄影成像系统SPECT/CT
管理类别
第三类
型号规格
Optima NM/CT 640
结构及组成
Optima NM/CT 640由SPECT机架(包括两个核探测器)、CT机架(包括探测器(物理排数为4排,可产生4层图像数据)、X射线管、高压发生器以及激光准直灯)、患者检查床、电源分配单元(PDU)、操作控制台(包括一台计算机、一台17''''显示器、桌子、键盘、对讲机和系统软件)以及相关选件和附件组成。选件和附件包括:NM准直器(低能高分辨率准直器(LEHR)、超低能通用准直器(ELEGP)、中能通用准直器(MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇束准直器(FB))和准直器推车
适用范围
Optima NM/CT 640系统用于常规核医学成像检查,可探测放射同位素示踪剂在人体内的摄取情况。它包括一个通用核医学(NM)系统和一个CT组件,前者采用受多种采集类型支持的多扫描模式,后者用于SPECT检查过程中的衰减校正和解剖定位。SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像,CT图像则提供放射性药物摄取定位和SPECT重建衰减校正所需的解剖图像。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-26
有效期至
2022-12-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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