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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >球囊扩张导管Sleek OTW PTA Balloon Catheter
球囊扩张导管Sleek OTW PTA Balloon Catheter
注册证编号
国械注进20173777271
注册证编号
ClearStream Technologies Ltd.
注册人住所
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
生产地址
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
代理人名称
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
产品名称
球囊扩张导管Sleek OTW PTA Balloon Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见型号、规格附页。
结构及组成
该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及Pebax 4033，导管材料为Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为Pebax 4033，底座材料为聚碳酸酯。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期为三年。
适用范围
该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉的球囊扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-26
有效期至
2022-12-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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