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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBs II
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBs II
注册证编号
国械注进20173402489
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBs II
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的乙肝表面抗原、钌标记的乙肝表面抗原、定标液1和定标液2；其他材料：2 x 6试剂瓶用标签。
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体。
产品储存条件及有效期
保存于2～8°C，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-22
有效期至
2022-12-21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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